MAH合作产品8月又传佳音。通过提供专业、高效的技术服务,我公司成功助力合作伙伴济南**医药科技股份有限公司获得“盐酸甲哌卡因注射液”产品(10ml:0.2g)药品注册证书。
盐酸甲哌卡因注射液(10ml:0.2g),为化学药品3类,属于注射剂,主要成分为盐酸甲哌卡因。本品用于硬膜外阻滞麻醉。硬膜外麻醉是目前常用的局部麻醉方法之一,主要适用于下腹部及下肢手术,高位硬膜外主要用于术后镇痛或为减少全麻药的用量用于全麻复合硬膜外麻醉。与全身麻醉相比,硬膜外阻滞麻醉中肺栓塞、深静脉血栓、肺炎、心肌梗死、伤口感染及呼吸抑制的发病率均较低,对全身各器官影响小,并缩短了患者住院时间,从而降低医疗成本。
该产品具有明显优势,盐酸甲哌卡因属于中效酰胺类局麻药,起效时间迅速,硬膜外最快起效时间约3-5分钟,作用时间为1-2小时,介于利多卡因与罗哌卡因之间,可满足大部分硬膜外麻醉的患者。相比其他局部麻醉药,还具有轻度收缩血管的作用,特别适合不宜使用肾上腺素的病例,如老年人,高血压、心血管疾病、糖尿病及甲亢等患者。国内外大量临床试验中,甲哌卡因的毒性较小,安全性高,主要用于外科手术硬膜外阻滞麻醉,可用于各种手术,包括骨科、妇科、泌尿科等腹部、下肢部及下肢手术、会阴手术,还可以用于手术后或分娩后的急性止痛(产科镇痛、术后镇痛)和慢性疼痛(包括晚期癌症)等。
作为212车间首个获得批准的品种,为了发挥生产线的产能,在商业化生产前的各项准备工作正在双方专业人员的协作下顺利推进。我们期望这一具有竞争优势的产品能早日进入批量生产阶段,从而为市场供应更多高品质的产品。