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华鲁制药替比培南匹夫酯颗粒及制剂顺利通过现场核查
     4月8日至12日，受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称查验中心）委派，山东省食品药品监督管理局组织核查小组，对公司申报的替比培南匹伏酯颗粒进行生产现场（静态）核查，核查期间同步开展原料药替比培南匹伏酯注册核查。
    在首次会上，核查专家们认真听取了华鲁制药项目负责人对企业概况，包括机构与人员设置情况、质量体系运行情况、本产品的共线风险评估、生产工艺验证等方面的汇报；并对现场核查纪律、要求及注意事项等做了介绍。随后，专家组到生产车间、仓库、中心化验室、药物研究院研发中心等进行了现场检查。经过为期5天核查小组对硬件、软件及生产现场严格细致的检查后，核查组对华鲁制药申报的替比培南匹伏酯颗粒、替比培南匹伏酯制剂各方面的工作给予了充分肯定，同时也对公司今后的核查工作提出了指导性建议。末次会上，省专家组成员集体表决，同意本次华鲁制药替比培南匹伏酯颗粒及制剂生产现场核查通过。
     该药物的应用前景十分广阔，对于儿童感染的治疗具有重大临床价值。特别是针对临床上最常见的引起儿童感染主要原因的耐青霉素肺炎链球菌、耐红霉素肺炎链球菌及流感嗜血杆菌表现出极强的抗菌效果。
     目前，本品在国内为独家开发研制。  
     本次现场核查的顺利通过，大大加快了该产品获得批准的步伐，为公司的持久发展夯实了基础。

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